Nga Prof. Asc. Rilinda Klosi
Nga sistemet shëndetësore në Europë, si dhe nga komuniteti i kërkuesve shkencorë, pajisjet mjekësore të bazuara në substanca (SBMD) shihen si një mundësi përmirësimesh terapeutike. Ky term ka hyrë në përdorim zyrtarisht në rregulloren e vitit 2017 për pajisjet mjekësore që qarkullojnë në tregun e vendeve të Bashkimit Europian. Ato janë të përbëra nga substanca ose kombinime substancash, kryesisht me origjinë natyrore.
Këto produkte janë të ngjashme me produktet mjekësore për sa i takon veprimit terapeutik dhe formulimit farmaceutik, por ato ndryshojnë në mekanizmin e veprimit. Bazuar në qasje të reja shkencore, shumë nga këto produkte vlerësohen si risi në trajtimin e çrregullimeve të lehta trupore. Përfitimet nga SBMD janë të dukshme në shqetësime komplekse, sikurse janë shqetësimet gastrointestinale. Tashmë pranohet se mekanizmat patofiziologjikë që lidhen me këto çrregullime janë shumë më komplekse nga sa besohej më parë.
Kështu për shembull, trajtimi i refluksit gastro-ezofageal (urthit) trajtohej me preparate që frenonin prodhimin e acidit në stomak, duke supozuar se shkaktari kryesor i urthit ishte prania në stomak e aciditetit të shtuar. Studiuesit, nëpërmjet provave të shumta, kanë dalë në përfundimin se mekanizmi është shumë më kompleks dhe përfshin refluksin jo-acid, reagimin e sistemit imun, si dhe ndjeshmërinë e rritur ndaj radikaleve të lira. Për trajtimin e urthit në treg qarkullojnë formulime të ndryshme të prodhuara nga substanca natyrore, shumica me përmbajtje ekstraktesh bimore, të cilat e mbrojnë mukozën e ezofagut duke krijuar një barrierë fizike. Një shembull tjetër lidhet me menaxhimin e konstipacionit kronik, i cili kërkon trajtim të koordinuar, që njëkohësisht stimulon mukozën e zorrëve, mikrobiotën dhe indet e tjera.
Gjatë viteve të fundit, korniza rregullatore për SBMD në legjislacionin europian ka pësuar disa herë ndryshime, të cilat kanë çuar në kërkesa të shtuara lidhur me efikaitetin dhe sigurinë. Për këto produkte kërkohet që “substancat” të veprojnë në një zonë të caktuar të trupit dhe të mos shpërndahen në organizëm nëpërmjet gjakut ose sistemit limfatik. Provat klinike para marketingut janë kërkesa të shtuara vitet e fundit, për të garantuar se vetëm produktet të cilat plotësojnë standarde të larta efikasiteti dhe sigurie mund të vendosen në treg. Në klasifikimin e pajisjeve mjekësore që bëjnë pjesë në këtë kategori specifike, merret në konsideratë rreziku i mundshëm (vendi ku produkti performon veprimin, rruga e administrimit, mundësia e absorbimit sistemik). Në vendet e BE-së, krahas agjencive kombëtare, në proceset rregullatore që lidhen me sigurinë dhe performancën e pajisjeve mjekësore përfshihet gjithashtu Agjencia Europiane e Barnave.
Sfidat
Në tregun europian ka një shumëllojshmëri pajisjesh mjekësore të bazuara në substanca, për klasifikimin e të cilave jo gjithmonë ka dakordësi. Pyetja e parë që ngjall shqetësime është se cilat substanca lejohen të përdoren në prodhimin e SBMD-ve. Një aspekt tjetër kritik lidhet me “përzjerjet komplekse”, si për shembull ato të prodhuara nga bimët, për të cilat nuk është e lehtë të përcaktohet mënyra e veprimit.
Megjithëse rregullorja për Pajisjet Mjekësore në BE njeh ekzistencën e “pajisjeve mjekësore të përbëra nga substanca ose kombinime substancash” dhe siguron një kornizë ligjore për to, klasifikimi si të tilla apo si “produkte mjekësore” shpesh ka çuar në debate midis autoriteteve rregullatore dhe prodhuesve. Sipas legjislacionit në fuqi, pajisjet mjekësore të bazuara në substanca duhet të plotësojnë kërkesën që lidhet me faktin se, veprimi i tyre nuk arrihet nëpërmjet veprimit farmakologjik, imunologjik ose metabolik. Kur mënyra e veprimit është e paqartë ose mungojnë provat shkencore, produkti nuk mund të etiketohet si pajisje mjekësore, por do të konsiderohet produkt mjekësor dhe duhet të marrë autorizimin përkatës. Për shembull, në këtë përfundim ka dalë në vitin 2023 Gjykata Europiane e Drejtësisë, me qendër në Luksemburg, për klasifikimin e një produkti (spërkatës për hundë me përmbajtje xhel Aloe) të prodhuar nga një kompani gjermane. Po ashtu, kërkohet të realizohen paraprakisht studime dhe vlerësime të performancës nëpërmjet provave klinike. Për shumë prodhues, veçanërisht për produktet komplekse SBMD, është e vështirë të provojnë se veprimi kryesor nuk është farmakologjik, imunologjik ose metabolik, por vetëm veprim fizik. Sipas sondazheve, kërkesat e shtuara të udhëzuesve dhe përpjekjet e prodhuesve për të tejkaluar pengesat ekzistuese, veçanërisht për produktet kufi, kanë frenuar zgjerimin e gamës së produkteve SBMD në tregun europian.
Referenca
- Leone M. G. Medical devices made of substances: A new challenge. Frontiers in Drug Safety and Regulation 2022; 2: 952013.
- Corazziari E, Ribichini E. Therapy of upper gastrointestinal symptoms: Experience with a medical device of natural substances. Current Treatment Options in Gastroenterology 2024; 22: 15 -22.
- Idone V. et al. Real – World evidence on the safe and effective use of medical device made of natural substances for the treatment of irritable bowel syndrome. Gastroenterology Insights 2026; 17 (1):8.
- Cioeta R. et al. A substance-based medical device for managing hemorrhoidal disease; output from a cross-sectional survey. Journal of Clinical Medicine 2025; 14: 6069.
- Anna Rita Bilia et al. Medical devices made of substances: Possible innovation and opportunities for complex natural products. Planta Medica 2021; 87: 1110-1116.
- Reinhold Manuela. Medicinal product or medical device? Regulatory affairs, Johner Institute, January 2025.
- Khalil M. et al. A medical device made of substances, potently protects the human esophageal mucosa. International Journal of Molecular Sciences 2025; 18; 26 (2): 791.
- Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation on medical devices. Medical Devices Coordination Group Document, October 2024.
